تحديثات جديدة من الغذاء والدواء لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية

أعلنت الهيئة عن إصدار تحديث جديد لدليل “مسارات التصنيع للأجهزة والمستلزمات الطبية”، وذلك عبر المنصة المخصصة للمشاركة العامة. يهدف هذا التحديث إلى توضيح المسارات المعتمدة لتصنيع هذه المنتجات الحيوية داخل المملكة العربية السعودية، بما في ذلك دعم عمليات نقل وتوطين تقنياتها. كما يتناول إجراءات الحصول على إذن التسويق والمتطلبات اللازمة لتداولها وتوزيعها واستيراد المكونات الضرورية لأغراض التصنيع، بالإضافة إلى آليات الحصول على شهادة حرية البيع في حال الرغبة في التصدير.

رخصة معتمدة

أكدت الهيئة في سياق الدليل المحدث أن الخطوة الأساسية الأولى لأي جهة ترغب في تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية محليًا هي الحصول على رخصة مصنع معتمدة. وشددت على أن من أهم الشروط لنيل هذه الرخصة هو توفير شهادة نظام إدارة جودة سارية المفعول، تتوافق مع المواصفة القياسية الدولية “ISO 13485:2016″، أو ما يعادلها من المواصفات المعتمدة لدى الهيئة. يجب أن تصدر هذه الشهادة من أحد مقدمي خدمات التحقق من المطابقة المعتمدين. كما أشارت الهيئة إلى ضرورة مراجعة المتطلبات التفصيلية في الوثيقتين التنظيميتين “MDS-REQ9″ و”MDS-REQ10”.

معايير رقابية دولية

فيما يتعلق بتداول المنتجات في السوق المحلي، أوضحت الهيئة أن جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة في المملكة يجب أن تكون حاصلة على شهادة “الإذن بالتسويق”، التي تصدر باسم المصنع وتتوافق متطلباتها مع المعايير الرقابية الدولية المعتمدة. وتفاصيل المسارات الخاصة بالحصول على هذا الإذن موضحة في الملحق رقم “1” من الدليل، مع ضرورة مراجعة الوثيقة “MDS-REQ1”. كما نبهت الهيئة إلى أهمية إبلاغها بأي تغييرات، سواء كانت جوهرية أو غير جوهرية، تطرأ على المعلومات المقدمة سابقًا للحصول على إذن التسويق، وفقًا للإجراءات الموضحة في الدليل الإرشادي الخاص بالتغييرات “MDS-G12”.

حالات استثنائية

استثنت الهيئة من شرط الحصول على إذن التسويق بعض الحالات المحددة، مثل الأجهزة والمستلزمات المستخدمة في الدراسات السريرية، أو تلك المخصصة لأغراض البحث العلمي والتعليم والعرض والتدريب. كما تشمل الاستثناءات الأجهزة المصنعة خصيصًا حسب طلب معين، أو تلك المخصصة للاستخدام في حالات الطوارئ العامة، وفقًا لما هو مفصل في الوثيقة “MDS-REQ5”. وفيما يخص عمليات الاستيراد لأغراض التصنيع المحلي، أوضحت الهيئة أنه في حال رغبة المصنع المحلي في استيراد أجهزة أو مستلزمات طبية في شكل شبه نهائي “semifinished”، بهدف استكمال تصنيعها داخل المملكة ثم تسويقها، فإنه يتوجب عليه أولاً الحصول على إذن بالاستيراد، وذلك حسب المتطلبات المحددة في الوثيقة “MDS-REQ5”.

شهادة حرية البيع

أما بالنسبة للمصانع الراغبة في تصدير منتجاتها، فقد أوضحت الهيئة أن الحصول على “شهادة حرية البيع” يتطلب تقديم شهادة الإذن بالتسويق سارية المفعول ورخصة المصنع المعتمدة، وفقًا للإجراءات والمتطلبات المذكورة أيضًا في الوثيقة “MDS-REQ5”.