وافقت الهيئة على طلب شركة “نوفارتس” لتعيين مستحضر “فانرافيا”، الذي يحتوي على المادة الفعالة أتراسينتان، ضمن مسار الأدوية الواعدة لعلاج مرضى الأولي بالغلوبولين المناعي (أ) IgA Nephropathy. هذا المرض يعتبر مرضًا مزمنًا نادرًا يُضعف الكلى بشكل تدريجي. يُعتبر مستحضر “فانرافيا” من العلاجات الحديثة التي تعمل كمضاد انتقائي لمستقبلات الإندوثيلين من النوع (أ)، حيث يُساهم في تقليل الالتهاب وتحسين تدفق الدم داخل الكلى، وقد أظهر فعالية في تقليل نسبة الزلال في البول، وهو أحد أبرز المؤشرات لتدهور الحالة الكلوية.
الأدوية الواعدة
جاءت موافقة الهيئة على إدراج المستحضر في مسار الأدوية الواعدة بناءً على نتائج دراسات سريرية أظهرت انخفاضًا ملموسًا في معدل البروتين في البول، وتحسنًا ملحوظًا في مؤشرات وظائف الكلى، مقارنةً بالعلاج الوهمي. هذا التطور يفتح باب الأمل لفئة من المرضى الذين يفتقرون لخيارات علاجية فعّالة.
وأكدت الهيئة أن هذا التعيين لا يُعتبر تسجيلًا رسميًا للدواء، بل يتيح للشركة التقدم بملف التسجيل ضمن مسار خاص موجه للأدوية التي تُظهر نتائج أولية مشجعة لعلاج أمراض نادرة أو خطيرة. ستُعلن الهيئة لاحقًا عن قرار التسجيل بعد استكمال إجراءات التقييم الفني وفق اللوائح المنظمة.
يُعد برنامج “تعيين الأدوية الواعدة” من المبادرات الاستراتيجية للهيئة لدعم وصول العلاجات المبتكرة للمرضى في أقصر وقت ممكن. يُشترط أن يستهدف الدواء أمراضًا خطيرة أو مهددة للحياة، وأن يُظهر فاعلية تفوق العلاجات التقليدية المتاحة، وألا يكون مسجلاً مسبقًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم الطلب.
تواصل الهيئة جهودها في تسريع إتاحة العلاجات النوعية، ورفع مستوى الابتكار العلاجي في المملكة، بما يُسهم في تحسين جودة الحياة للمرضى وتعزيز كفاءة النظام الصحي الوطني.
تعليقات